총리령 제1081호
의료기기법 시행규칙 일부개정령을 다음과 같이 공포한다.
2014년 5월 9일 

1. 개정이유
의약품과 의료기기로 나뉘어 관리되고 있는 체외진단용 제품에 대한 관리체계를 의료기기로 일원화하여 관련 업계의 혼란을 예방하고 소비자가 체외진단용 제품을 구입하는 데에 편의를 도모하는 한편, 의료기기 제조업 또는 수입업의 변경허가를 신청할 때 제출하도록 하고 있는 허가증을 앞으로는 제출하지 아니하도록 하고, 의료기기 제조공정을 위탁받을 수 있는 자의 범위 제한을 폐지하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

2. 주요내용
가. 의료기기 제조공정을 위탁받을 수 있는 자의 범위 제한 폐지(안 제5조제1항제2호 및 별표 2 제3호)
1) 의료기기 제조공정의 전부를 위탁하려는 경우에는 위탁받은 품목과 동일 유형군에 속하는 품목에 대하여 의료기기 제조 및 품질관리기준에 적합함을 판정받은 자 등에게만 할 수 있도록 제한하고 있어 의료기기 제조 관련 업종에 진입장벽이 되고 있음.
2) 의료기기 제조공정의 전부를 위탁받을 수 있는 자의 범위 제한을 폐지하는 한편, 위탁자가 품질관리를 위한 제품표준서를 작성하여 수탁자에게 제공하고, 수탁자로 하여금 이를 기준으로 제조 및 품질관리에 관한 사항을 기록하도록 하는 등 제조공정 등을 위탁한 제조업자의 수탁자에 대한 관리책임을 규정함.
3) 제조공정을 위탁받을 수 있는 자의 범위 제한을 폐지함으로써 의료기기 업계의 진입장벽을 낮추어 의료기기산업을 활성화하는 데에 이바지할 것으로 기대됨.

나. 체외진단용 제품의 관리체계 일원화(안 제7조제3항, 제12조제1항제3호, 별표 1 제1호다목 및 부칙 제6조)
1) 같은 체외진단용 제품임에도 불구하고 체외진단용 의약품은 「약사법」에 따른 의약품으로 관리를 하고 있는 반면, 체외진단분석기용 시약은 「의료기기법」에 따라 관리를 하고 있어 관련 업계나 소비자에게 혼란을 일으키고 있음.
2) 「약사법」에 따라 의약품으로 관리되고 있는 체외진단용 의약품을 체외진단분석기용 시약과 함께 체외진단용 의료기기로 관리하기 위하여 체외진단분석기용 시약의 명칭을 체외진단용 의료기기로 변경함.
3) 체외진단용 제품의 관리체계를 일원화하여 관련 업계의 혼란을 예방하고 소비자가 체외진단용 제품을 구입하는 데에 편의를 도모할 것으로 기대됨.

다. 의료기기 수입허가 등의 면제 대상 확대(안 제19조의2제1항)
1) 의료기기의 임상시험을 하는 경우 임상시험 대상 의료기기와 그 의료기기의 사용에 따른 임상시험 대상자의 상태를 확인하기 위하여 별도의 의료기기를 사용할 필요가 있으나, 해당 의료기기의 수입허가 등이 어려워 임상시험이 불가능한 경우가 발생함에 따라 해당 의료기기에 대해서는 수입허가 등의 대상에서 면제함.
2) 의료기기의 제품개발 등 연구목적으로 의료기기를 수입하려는 경우에는 현재 수입업허가와 수입허가를 받지 아니하고 시험용 의료기기 등으로 수입할 수 있도록 하고 있음을 고려하여 그 법적 근거를 명확히 함.
3) 의료기기 임상시험을 활성화하고 그 전문성을 높이는 한편, 제도의 취지에 맞게 법령을 정비하여 국내 의료기기 관리제도를 선진화시키는 데에 도움이 될 것으로 기대됨.

라. 의료기기 유통품질 관리기준의 도입(안 제25조제1항, 안 별표 6의2 신설)
1) 의료기기 판매업자 또는 임대업자에 대하여 의료기기의 품질을 확보하는 방법과 판매질서를 유지하는 데에 필요한 사항을 지키도록 하고 있으나, 판매업자 또는 임대업자가 갖추어야 할 시설 및 설비 기준 등을 정하고 있지 아니하여 의료기기의 유통품질을 관리하는 데에 한계가 있음.
2) 판매업자 또는 임대업자가 갖추어야 할 시설 및 설비 기준 등 의료기기의 유통품질 관리기준을 마련하고 판매업자 또는 임대업자로 하여금 그 기준을 준수하도록 함.
3) 유통되는 의료기기의 품질을 확보하여 국민건강에 도움이 될 것으로 기대됨.

마. 추적관리대상 의료기기에 대한 정기 보고와 표준코드 마련(안 제31조제2항, 안 제31조제5항 신설)
1) 추적관리대상 의료기기의 특성상 유통정보를 파악하여 필요한 경우 의료기기를 신속하게 회수할 필요가 있으나, 현행 기록 또는 자료 작성 및 보고 체계로는 추적관리대상 의료기기의 사용자에 대한 기록을 신속하게 확인하기가 곤란하여 회수가 늦어지는 문제가 있음.
2) 추적관리대상 의료기기를 취급하는 제조업자ㆍ수입업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자 및 수리업자는 매월 추적관리대상 의료기기에 관한 기록과 자료를 작성하여 식품의약품안전처장에게 제출하도록 하고, 식품의약품안전처장은 추적관리대상 의료기기의 용기 또는 외장이나 포장에 부착하거나 기재할 수 있는 표준코드를 마련하여 운영할 수 있도록 함.
3) 추적관리대상 의료기기의 유통정보를 파악하여 신속하게 회수할 수 있는 조치를 마련함으로써 의료기기 사용에 따른 위해 발생을 줄일 수 있을 것으로 기대됨.

바. 의료기관 개설자의 회수대상 의료기기에 대한 회수사실의 통보(안 제32조의3제5항 신설)
1) 회수대상 의료기기의 회수가 이루어지는 경우 회수대상 의료기기를 사용한 환자가 자신이 사용한 의료기기의 회수사실 등을 알 수 없어 필요한 추가 치료 등 적정한 조치를 하지 못하는 문제가 있음.
2) 의료기관 개설자는 회수대상 의료기기가 사용하면 완치될 수 없는 중대한 부작용을 일으키거나 사망에 이르게 하는 등의 문제가 있는 의료기기에 해당하는 경우에는 회수대상 의료기기를 사용하여 치료받은 환자에게 그 의료기기의 회수사실을 알리도록 함.
3) 회수대상 의료기기의 회수사실을 환자에게 통보하도록 함으로써 회수대상 의료기기로 인하여 발생하는 위해 요인을 적극적으로 해소할 수 있을 것으로 기대됨.